課程名稱 |
問題導向的轉譯研究一 Problem-oriented Translational Research of Biotechnological Product(Ⅰ) |
開課學期 |
104-1 |
授課對象 |
生命科學院 生化科技學系 |
授課教師 |
陳進庭 |
課號 |
BST5037 |
課程識別碼 |
B22 U0440 |
班次 |
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學分 |
3 |
全/半年 |
半年 |
必/選修 |
必修 |
上課時間 |
星期三8,9,10(15:30~18:20) |
上課地點 |
博雅203 |
備註 |
生技產業研發領域課程。歡迎管院學生選修。與黃慶璨、朱淑尹合開 總人數上限:30人 |
Ceiba 課程網頁 |
http://ceiba.ntu.edu.tw/1041BST5037_ctchen |
課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
本課程尚未建立核心能力關連 |
課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
轉譯研究是將實驗室所獲得的,無論是醫藥或生物相關發現運用到臨床疾病診治或促進人類健康上。這一思維進一步開啟跨領域生技醫藥或相關產品開發之新風潮。以探索與疾病相關的基因及其病理機制的轉譯醫學為例子,其發展歷程除了將實驗室的研究銜接到早期的臨床試驗之外(bench to bedside),也包括從病患到實驗室的研究(bedside to bench)。換言之,一個生技產品的開發歷程,是從實驗室到末端使用者的雙向全階段發展。
本課程的設計在於以生技實驗室所獲得的發現為起點,配合實習課程的演練,討論其成為末端實際生技產品,在演譯發展過程中所必須面對及處理的許多課題。其課程重點如下:
1.藉由疾病相關的基因及其病理機制的探索,發現相關的生物標記(biomarkers)或分子途徑(pathways);或針對特定生物事件(biological event),經由實際的實驗操作所得的發現;
2.運用上述發現所發展的診斷方法、治療途徑,藥物或保健產品;
3.上述標的物所需面對的專利及產品開發的可能模式;
4.採用以上特定的診斷、治療方法,或藥物產品,以做為疾病的例行治療前所需的法規面向探討;
5.藉由業界實例分享及學生營運計畫書撰寫,思考生技產品在進入市場前所需面對的可能問題;
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課程目標 |
1.經由課程實例講授或實際的實驗操作,讓學生了解實驗室的基礎研究在具備何種條件下,能夠轉譯為生技產品;
2.藉由專利撰寫的學習,思考生技產品發展過程中所必須採取的保護機制;
3.透過標的物產品開發的內容介紹,提供學生在轉譯研究中所需進行的另一發展面向;
4.認識生技產品在發展過程中,所必需了解的法規及可能臨床試驗需求;
5.透過營運計劃書的撰寫,全面審視生技產品的開發歷程;
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課程要求 |
1.第一學期課程,大三以上﹝含研究生﹞具基礎生物化學及微生物學概念
2.第二學期課程,限修過第一學期課程學生
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預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
待補 |
參考書目 |
待補 |
評量方式 (僅供參考) |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
第1週 |
09/16 |
轉譯研究: find the unmet need |
第2週 |
09/23 |
產品模式一:藥物與醫材的結合 |
第3週 |
09/30 |
產品模式二:金針菇作為疫苗載體 |
第4週 |
10/07 |
產品模式三:藥物抑或保健食品 |
第5週 |
10/14 |
標的物遞送系統概論 |
第6週 |
10/21 |
課堂報告(一) : Scientific background & possible product for the unmet need of selected case |
第7週 |
10/28 |
智慧財產權 |
第8週 |
11/04 |
專利申請權與專利權的概念 |
第9週 |
11/11 |
期中考(期中書面報告:我人生的營運計劃書) |
第10週 |
11/18 |
課堂報告(二): patent issues related to the selected case |
第11週 |
11/25 |
Process Development: what is it? |
第12週 |
12/02 |
法規與實務探討 (I): 藥物及生物製劑 |
第13週 |
12/09 |
法規與實務探討 (II):醫療器材 |
第14週 |
12/16 |
課堂報告(三): Administration behind the selected case |
第15週 |
12/23 |
營運計畫書撰寫 |
第16週 |
12/30 |
微脂體藥物發展 |
第17週 |
2016/01/06 |
課程總合:小組營運計劃報告 |