課程資訊
課程名稱
問題導向的轉譯研究一
Problem-oriented Translational Research of Biotechnological Product(Ⅰ) 
開課學期
104-1 
授課對象
生命科學院  生化科技學系  
授課教師
陳進庭 
課號
BST5037 
課程識別碼
B22 U0440 
班次
 
學分
全/半年
半年 
必/選修
必修 
上課時間
星期三8,9,10(15:30~18:20) 
上課地點
博雅203 
備註
生技產業研發領域課程。歡迎管院學生選修。與黃慶璨、朱淑尹合開
總人數上限:30人 
Ceiba 課程網頁
http://ceiba.ntu.edu.tw/1041BST5037_ctchen 
課程簡介影片
 
核心能力關聯
本課程尚未建立核心能力關連
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述

轉譯研究是將實驗室所獲得的,無論是醫藥或生物相關發現運用到臨床疾病診治或促進人類健康上。這一思維進一步開啟跨領域生技醫藥或相關產品開發之新風潮。以探索與疾病相關的基因及其病理機制的轉譯醫學為例子,其發展歷程除了將實驗室的研究銜接到早期的臨床試驗之外(bench to bedside),也包括從病患到實驗室的研究(bedside to bench)。換言之,一個生技產品的開發歷程,是從實驗室到末端使用者的雙向全階段發展。
本課程的設計在於以生技實驗室所獲得的發現為起點,配合實習課程的演練,討論其成為末端實際生技產品,在演譯發展過程中所必須面對及處理的許多課題。其課程重點如下:
1.藉由疾病相關的基因及其病理機制的探索,發現相關的生物標記(biomarkers)或分子途徑(pathways);或針對特定生物事件(biological event),經由實際的實驗操作所得的發現;
2.運用上述發現所發展的診斷方法、治療途徑,藥物或保健產品;
3.上述標的物所需面對的專利及產品開發的可能模式;
4.採用以上特定的診斷、治療方法,或藥物產品,以做為疾病的例行治療前所需的法規面向探討;
5.藉由業界實例分享及學生營運計畫書撰寫,思考生技產品在進入市場前所需面對的可能問題;
 

課程目標
1.經由課程實例講授或實際的實驗操作,讓學生了解實驗室的基礎研究在具備何種條件下,能夠轉譯為生技產品;
2.藉由專利撰寫的學習,思考生技產品發展過程中所必須採取的保護機制;
3.透過標的物產品開發的內容介紹,提供學生在轉譯研究中所需進行的另一發展面向;
4.認識生技產品在發展過程中,所必需了解的法規及可能臨床試驗需求;
5.透過營運計劃書的撰寫,全面審視生技產品的開發歷程;
 
課程要求
1.第一學期課程,大三以上﹝含研究生﹞具基礎生物化學及微生物學概念
2.第二學期課程,限修過第一學期課程學生
 
預期每週課後學習時數
 
Office Hours
 
指定閱讀
待補 
參考書目
待補 
評量方式
(僅供參考)
   
課程進度
週次
日期
單元主題
第1週
09/16  轉譯研究: find the unmet need 
第2週
09/23  產品模式一:藥物與醫材的結合 
第3週
09/30  產品模式二:金針菇作為疫苗載體 
第4週
10/07  產品模式三:藥物抑或保健食品 
第5週
10/14  標的物遞送系統概論 
第6週
10/21  課堂報告(一) : Scientific background & possible product for the unmet need of selected case 
第7週
10/28  智慧財產權 
第8週
11/04  專利申請權與專利權的概念 
第9週
11/11  期中考(期中書面報告:我人生的營運計劃書) 
第10週
11/18  課堂報告(二): patent issues related to the selected case 
第11週
11/25  Process Development: what is it? 
第12週
12/02  法規與實務探討 (I): 藥物及生物製劑 
第13週
12/09  法規與實務探討 (II):醫療器材 
第14週
12/16  課堂報告(三): Administration behind the selected case 
第15週
12/23  營運計畫書撰寫  
第16週
12/30  微脂體藥物發展 
第17週
2016/01/06  課程總合:小組營運計劃報告